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Vaccin contre le Covid-19 : Sanofi, Moderna, AstraZeneka… Où en sont les laboratoires ?

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Au total, l'OMS dénombre 142 candidats-vaccins contre le Covd-19 en phase préclinique, 35 sont actuellement testés sur l'homme à travers le monde et 9 laboratoires ont débuté les essais de phase 3. Après les phases 1 et 2 qui évlaluent la sécurité, l'efficacité thérapeutique ainsi que les doses adaptées des produits, la phase 3 vise à tester le vaccin à grande échelle sur des volontaires de différents pays afin de confirmer son efficacité en vie réelle.

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Mais, entre effets d'annonces et spéculations relevant plus de la géopolitique que de la science, l'heure est à la prudence. "Cette phase 3 doit prendre plus de temps car nous devons voir dans quelle mesure le vaccin est réellement protecteur et nous devons également voir dans quelle mesure il est sûr", a déclaré la porte-parole de l'OMS, Margaret Harris, lors d'un point de presse à Genève, le 4 septembre. Pour l'heure, "nous n'avons pas de signal clair quant à savoir s'il a ou non le niveau d'efficacité et de sécurité nécessaire", a-t-elle prévenu. Aussi, l'OMS n'attend pas de vaccination généralisée avant la mi-2021.

Ce 8 septembre, neuf sociétés pharmaceutiques, dont Pfizer, ont publié une lettre s'engageant à donner la priorité à la sécurité et à maintenir "l'intégrité du processus scientifique" dans leurs efforts pour développer des vaccins.

En parallèle des recherches scientifiques, les laboratoires réfléchissent déjà à la manière dont ils pourront augmenter la production de vaccins et le distribuer au plus grand nombre. En Europe, la Commission européenne multiplie à cet effet les accords avec les firmes pharmaceutiques : avec AstraZeneka pour 400 millions de doses, Sanofi-GSK (300 millions de doses), Johnson&Johnson (300 millions) et récemment CureVac (225 millions). Concrètement, elle finance une partie des coûts supportés par les producteurs de vaccins (acomptes sur les vaccins qui seront effectivement achetés par les Etats membres) en échange du droit de réserver un nombre suffisant de vaccins.

Le Français Sanofi et le laboratoire britannique GSK travaillent en duo sur un candidat-vaccin. Sanofi travaille sur un vaccin qui utilise une protéine recombinante déjà employée pour produire un vaccin contre la grippe saisonnière et GSK apporte son expertise sur le développement de l'adjuvant (élément ajouté au vaccin pour améliorer son efficacité pour une moindre dose) .

Les deux laboratoires ont annoncé ce 3 septembre avoir débuté leur essai clinique de phase 1/2, avec au total, plus de 400 participants recrutés. Sous réserve de données positive à l'issue de cet essai (début décembre), les deux laboratoires prévoient un passage en phase 3 à la fin de 2020, pour une fabrication annoncée d'un milliard de doses en 2021.

Olivier Bogillot, président de Sanofi France, a précisé que les doses destinées à l'Europe seront fabriquées près de Paris, à Vitry-sur-Seine. "Le prix n'est pas défini. On est en train de mesurer nos coûts de production. Mais on sera à moins de 10 euros", a-t-il encore déclaré le 5 septembre au micro de France Inter.

Les laboratoires américains Bioderma, fortement engagés dans la course au vaccin, développent un vaccin à ARN messager (l'ARNm-1273), une technologie innovante qui consiste à injecter un fragment du code génétique du virus pour induire une réponse immunitaire. Bioderma a pris rapidement de l'avance et débuté très tôt les essais de tolérance chez l'homme.

Après la publication de résultats préliminaires encourageants publiés dans le New England of Medicine, la biotech, annonçait le 27 juillet entrer dans la phase finale des essais cliniques, la phase 3. Au total, 30 000 personnes sont inclues dans l'essai clinique mené en partenariat avec le NIH (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) et qui devrait se terminer le 27 octobre.

Si la formule retenue pour les essais se révélait efficace, Moderna espère obtenir une validation de la FDA (Food and Drug Administration) pour une production dès 2021, 500 millions de doses par an, et "possiblement jusqu'à 1 milliard".

Le laboratoire, basé dans l'Etat du Massachussets va déployer ses activités en Europe, via une unité de production implantée en Suisse et un partenariat avec l'Espagne pour le conditionnement et l'expédition des vaccins.

Ce vaccin (AZD 1222) actuellement développé par le laboratoire anglais Astra Zeneka en partenariat avec l'Université d'Oxford est l'un des projets occidentaux les plus avancés. Il repose sur une technique appelée ChAdOx1. Les premiers résultats sont encourageants puisque le vaccin a généré "une forte réponse immunitaire", soulignait l'étude publiée dans la revue The Lancet, fin juillet.

Les chercheurs se sont appuyés sur la technique du virus vecteur inoffensif (appelée aussi technique du "virus-cargo"). Pour ce faire, ils ont utilisé un adénovirus (un virus de rhume constitué d'ADN) de chimpanzé , avant de l'inactiver pour modifier son code génétique dans le but de produire les protéine "S" qui se trouvent à la surface du SARS-CoV-2. En injectant le vaccin, l'objectif est de déclencher une réponse immunitaire contre ces protéines de surface.

Le vaccin est actuellement testé (phase 2/3) sur plusieurs milliers de volontaires au Royaume-Uni, au Brésil, en Afrique du Sud ou encore aux Etats-Unis. Après avoir annoncé une "pause" des essais en raison de l'apparition d'une maladie "inexpliquée", le laboratoire a finalement annoncé ce 12 septembre, qu'ils allaient pouvoir reprendre. Selon le porte-parole de la firme, la Medicines Health Regulatory Authority (MHRA), un comité d'experts indépendants, a en effet donné son feu vert pour la reprise des tests cliniques. Selon une déclaration du directeur du groupe Pascal Soriot, le vaccin pourrait être prêt "d'ici la fin de l'année, début de l'année prochaine."

L'Allemagne, la France, l'Italie et le Pays-Bas ont d'ores et déjà signé un accord avec AstraZeneca pour garantir la fourniture à l'Union européenne de 400 millions de doses d'un futur vaccin contre le Covid-19.

"Ce matin, pour la première fois au monde, un vaccin contre le nouveau coronavirus a été enregistré" (…) "je sais qu'il est assez efficace, qu'il donne une immunité durable". Cette annonce le 11 août dernier de Vladimir Poutine, qui assurait même que sa fille se l'était fait inoculer, avait fait grand bruit et suscité les doutes de la communauté scientifique mondiale. Le porte-parole de l'OMS Christian Lindmeier avait alors précisé que la Russie n'avait rien transmis "d'officiel".

Ce n'est que début septembre qu'une publication dans The Lancet que les chercheurs du Centre de recherches en épidémiologie et microbiologie Nikolaï Gamaleïa ont publié les résultats des phases 1 et 2 de l'essai clinique. Ce cancdidat-vaccin, Spoutnik V, entraînerait bien une réponse immunitaire forte sans effet secondaire majeur. Parmi les points d'interrogation, le suivi de très courte durée (42 jours) des participants et les profils des volontaires qui ne seraient pas homogènes. C'est pourquoi il est prévu que les participants soient suivis au moins jusqu'à J80 et que l'essai clinique de phase 3 porte sur 40 000 volontaires de différents groupes d'âge et de risque.

Ce vaccin repose -comme pour celui développé par Astra Zeneka – sur l'injection d'un virus vecteur inoffensif. Cette technique a d'ailleurs est également utilisée dans le cadre de la recherche d'un vaccin contre Ebola. Le principe est d'injecter non pas un virus SARS-CoV2 atténué, mais un autre virus, un adénovirus modifié, pour apprendre à l'organisme à combattre le coronavirus. L'adénovirus est en effet capable, une fois dans l'organisme, de synthétiser des protéines dites "S" présentes à la surface des SRAS-CoV-2. Ainsi le système immunitaire apprend à reconnaître cette protéine de surface et à la combattre.

"Le lancement de l'essai de phase 2/3 est une étape majeure dans notre progression vers la fourniture d'un vaccin potentiel pour aider à combattre la pandémie actuelle de COVID-19", déclarait fin juillet Kathrin Jansen, responsable de la recherche et du développement du vaccin chez Pfizer. Le géant pharmaceutique américain travaille aux côtés du fabricant de médicaments allemand BioNTech.

Si l'étude se révèle concluante, elle permettra de développer le 1er vaccin à base d'ARN messager (ARNm). Ce candidat-vaccin encode pour la plus grande séquence de la protéine S (protéine "spike"), présente à la surface du SARS-CoV-2.

En attendant, l'étude clinique de phase 2/3 devrait inclure jusqu'à 30 000 participants âgés de 18 à 85 ans, sur une centaine de sites dans le monde, dont 39 Etats des Etats-Unis, mais également dans des pays où l'on s'attend à une circulation importante du SARS-CoV-2, tels que l'Argentine, le Brésil et l'Allemagne.

En cas de succès de cette étude clinique, Pfizer et BioNTech espèrent solliciter une évaluation en urgence par les autorités réglementaires dès le mois d'octobre 2020. Et si l'approbation réglementaire est obtenue, de fournir jusqu'à 100 millions de doses d'ici à la fin de l'année 2020 et environ 1,3 milliard de doses d'ici à la fin 2021.

Le 9 septembre, la Commission européenne a annoncé avoir trouvé un accord préliminaire pour obtenir 200 millions de doses d'un potentiel vaccin contre le coronavirus développé par BioNTech/Pfizer, avec l'option d'en acquérir 100 millions de doses supplémentaires. L'approvisionnement en vaccins pour l'UE serait assuré par les sites de production de BioNTech en Allemagne et de Pfizer en Belgique.

"Les potentiels vaccins contre le coronavirus actuellement en développement en Chine pourraient être disponibles pour le grand public dès début novembre", a déclaré ce 14 septembre Guizhen Wu, une représentante du Centre chinois de prévention et de contrôle des maladies, rapporte l'agence Reuters. Quatre vaccins candidats développés par quatre laboratoires localisés en Chine sont entrés en phase 3. Guizhen Wu, qui s'est exprimé lors d'un entretien à la télévision publique, a précisé avoir elle-même reçu en avril un vaccin expérimental, sans préciser lequel, et ajouté ne pas avoir connu de symptômes anormaux au cours des derniers mois.

Le laboratoire chinois Sinovac Biotech fait partie des plus avancés. Il travaille sur un vaccin appelé Coronavac. Ce même laboratoire est le premier au monde à avoir mis sur le marché (en 2009) un vaccin contre la grippe porcine H1N1. L'enjeu pour la Chine, au-delà de prouver l'efficacité d'un vaccin est de montrer qu'elle peut le produire à grande échelle. De plus, elle doit tester son vaccin sur des milliers de patients alors même que l'épidémie est quasi éteinte sur le sol chinois. C'est pour cette raison, que l'essai de phase 3 a débuté fin juillet au Brésil, deuxième pays le plus touché au monde. Au total, le vaccin doit être injecté à 9 000 volontaires dans six états brésiliens.

Outre Sinovac, Pékin a approuvé l'essai clinique de trois autres vaccins expérimentaux : l'un lancé par l'Ecole militaire des sciences médicales et le groupe de biotechnologie CanSino ; l'autre par l'Institut de produits biologiques et l'Institut de virologie de Wuhan et un dernier par le groupe China Biotics.

Les premiers résultats des tests de phase 1/2 menés sur le candidat-vaccin développé par Johnson&Johnson sont encourageants. Publiés dans la revue Nature fin juillet, ils montrent que le vaccin expérimental, basé sur un vecteur adénovirus (Ad26.COV2.S) a induit une réponse immunitaire robuste. Selon Paul Stoffels, Vice-Président du Comité Exécutif et Directeur Scientifique de Johnson & Johnson, l'objectif est de passer à un essai de phase 3 en septembre.

Vaccin Johnson&Johnson (USA)

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